就地灭菌

就地灭菌 (SIP) 是制药、食品生产、生物技术和医疗保健等行业用于维持无菌状态并确保产品安全和质量的关键工艺。

这是一种无需拆卸即可对设备和管道进行清洁和灭菌的工艺。这种方法已应用于污染控制至关重要且设备拆卸可能导致高昂停机成本和低效率的行业。

 

 

什么是就地灭菌 (SIP)？

 

就地灭菌 (SIP) 是指在不将设备、管道和生产系统中的其他关键部件从其运行位置移开的情况下对其进行清洁和灭菌的方法。

该工艺旨在确保系统内的所有表面都暴露于必要的灭菌剂（例如蒸汽）中，以消除微生物污染。

在制药、生物技术和食品制造等行业中，SIP 对于防止生产系统中的污染至关重要，因为无菌性至关重要。

该工艺通常使用加压蒸汽，但根据设备的性质和所需的无菌水平，也可以使用其他方法，例如化学灭菌剂或干热灭菌。

SIP 是 cGMP（现行良好生产规范）标准的组成部分，确保在无污染的环境中生产无菌产品。

SIP的目标不仅是杀死有害微生物，而且还要确保灭菌过程均匀地应用于设备和管道系统的所有部分。

 

就地灭菌 (SIP) 流程

 

SIP 流程通常遵循一系列结构化步骤，以确保所有设备和组件的有效灭菌。

 

这些步骤通常包括以下内容：

• 准备阶段：

在开始灭菌过程之前，必须彻底清洁设备和管道系统，以清除任何残留产品、碎屑或微生物。

此步骤通常涉及使用水和适用于相应系统的清洁剂或其他清洁剂进行清洁。

清洁过程至关重要，因为任何残留污染物都可能干扰灭菌过程并影响整体效果。

 

• 检查和验证：

清洁完成后，应检查设备，确保没有残留任何产品或污染物。还必须进行验证程序，以确认系统已完全正常运行并准备好进入灭菌阶段。

 

• 加热阶段：

在加热阶段，通过引入蒸汽或其他灭菌剂，为系统做好灭菌过程的准备。蒸汽温度通常在 121-134°C (250-273°F) 左右，并保持一定的压力以确保蒸汽有效渗透到系统的所有部件。

此步骤可能需要 15 至 45 分钟，具体取决于被灭菌设备的尺寸和复杂程度。

 

• 灭菌阶段：

灭菌剂需在系统中循环一段时间，以确保所有表面均处于灭菌状态。

此阶段通常使用蒸汽，因为它可以渗透到系统中哪怕是最细微的缝隙和死角。持续时间和温度对于达到所需的灭菌水平至关重要，必须仔细控制。

 

• 冷却阶段：

灭菌过程完成后，系统将冷却至安全的温度以便处理。冷却通常需要向系统中引入冷水或空气。冷却阶段对于确保系统安全运行以及系统中无残留灭菌剂至关重要。

 

• 干燥阶段（如适用）：

某些应用可能需要在灭菌后进行干燥，以确保设备或管道内无水分残留。这可以通过使用热风或真空干燥系统来实现。对于涉及粉末或对水分敏感产品的系统，干燥阶段尤为重要。

 

• 灭菌后检查：

灭菌和干燥过程完成后，系统通常需要进行最终检查和测试。这确保系统在开始生产前已彻底灭菌且无污染物。

灭菌周期通常使用传感器和记录仪进行监控，以确保满足正确的条件（温度、压力和时间）。

就地灭菌 (SIP) 的优势

 

与需要拆卸设备的手动清洁和灭菌等传统灭菌方法相比，SIP 具有诸多优势。其主要优势包括：

 

节省时间和人力

由于 SIP 无需拆卸和重新组装设备，因此显著减少了停机时间和人力成本。该过程可以自动化，从而提高效率，减少对人工的依赖。这可以提高生产力并降低运营成本。

 

降低污染风险

SIP 无需接触设备和组件，从而降低了拆卸和重新组装过程中可能发生的交叉污染风险。闭环系统确保设备所有部件均得到均匀灭菌，从而最大限度地降低残留污染的风险。

 

一致性和可靠性

SIP 提供标准化且可重复的灭菌方法，这对于需要保持一致无菌性的行业至关重要。该过程可精确控制和验证，确保每批产品均按照相同的高标准进行灭菌。

 

经济高效

虽然 SIP 系统的初始设置可能需要在自动化设备和基础设施方面投入大量资金，但从长远来看，SIP 能够节省人力、时间并减少停机时间，使其成为许多行业经济高效的解决方案。

 

符合监管标准

SIP 广泛应用于受严格标准监管的行业，例如制药和食品行业。使用 SIP 可确保符合 cGMP 等监管要求，该标准要求设备和生产系统必须进行灭菌，以防止污染并确保产品质量。

 

有效实施系统性灭菌 (SIP) 的关键考虑因素

 

为了确保 SIP 的有效性，需要考虑以下几个关键因素：

 

系统设计：

设备和管道系统的设计对于 SIP 的成功至关重要。系统应设计成表面光滑、死角最小（管道中液体可能停滞的部分），并且易于清洁和灭菌。设计不良的系统可能导致灭菌不完全，从而留下微生物污染。

 

验证和监测：

有效的 SIP 需要全面的验证和持续的监测。​​验证可确保灭菌过程按预期进行，而定期监测可确保系统在每个循环过程中保持在必要的温度、压力和时间参数范围内。

 

灭菌剂选择：

灭菌剂的选择至关重要。虽然蒸汽通常用于系统灭菌 (SIP)，但某些系统可能需要使用化学药剂、臭氧或干热灭菌。每种方法都有其优缺点，所选灭菌剂必须与系统兼容，并能够达到所需的灭菌水平。

 

文档和记录：

准确记录每个 SIP 周期对于遵守监管标准和保证质量至关重要。文档应包含温度、压力、灭菌时间以及任何测试或验证程序的结果等详细信息。

 

定期维护：

为确保系统灭菌 (SIP) 的持续有效性，灭菌设备和系统必须定期维护。这包括检查泄漏情况、确保阀门和传感器正常工作，以及验证灭菌剂输送系统的完整性。

 

过热蒸汽灭菌的挑战

 

过热蒸汽灭菌是一项先进的技术，广泛应用于食品加工、制药和生物技术等多个行业，可有效灭活微生物。

与具有特定温度和压力关系的饱和蒸汽不同，过热蒸汽是指在不增加压力的情况下，将蒸汽加热至沸点以上（通常超过 100°C (212°F)）的蒸汽。

由于其增强的传热能力，这种方法在某些应用中非常有效，但也存在一些挑战。

实现均匀的热量分布、确保材料兼容性、控制能耗以及监控工艺过程只是成功灭菌必须解决的众多挑战中的几个。

此外，腐蚀、冷凝以及健康和安全问题的风险也需要特别注意，以确保有效灭菌和系统安全运行。

 

结论

 

在维持无菌条件对产品质量和安全至关重要的行业中，SIP 是一项至关重要的工艺。由于无需拆卸，SIP 为设备和管道系统的灭菌提供了一种高效、一致且经济的解决方案。

然而，要使 SIP 成功，必须仔细考虑系统设计、验证、监控以及灭菌剂的选择。通过正确实施，SIP 可确保行业在遵守严格的监管要求的同时，保持高标准的清洁卫生。

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